新冠疫苗规模化生产前夜：工信部要求各地做好准备工作

来源：21世纪经济报道

文 | 21世纪经济报道 夏旭田

新冠疫苗的步伐愈来愈近。7月27日，工信部在年中的一次部门会议上强调，各地要做好疫苗规模化生产准备工作。

近期，国务院联防联控机制联络组、工信部连续调研多家疫苗生产企业，要求加快疫苗研发进度和生产车间建设，梳理产业链上下游配套情况，力争尽早实现药品疫苗规模化生产。

截至7月23日，中国已有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设，其中9家企业已经获批开展临床试验。其中，仅中国生物在北京、武汉两地建设完成的新冠灭活疫苗生产车间，年产能即达到2.2亿剂。

值得注意的是，疫苗上市之前，对于病毒变异与疫苗安全性的担忧也与日俱增。中国疾病预防控制中心主任高福近日表示，自己已接种一实验型新冠病毒疫苗，以增强公众对疫苗的信心。

疫苗临床试验密锣紧鼓

根据世卫组织公布的数据，目前全球已有超过100个新冠病毒疫苗项目同时在研。其中，中美英三个国家的疫苗项目均已进入了临床试验阶段。

上半年，中国至少已有6个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段。进入临床试验还有三家美国公司，分别是莫德纳公司的mRNA疫苗、辉瑞公司的mRNA疫苗、INOVIO公司的DNA载体疫苗。此外，还有英国牛津大学研发的腺病毒载体疫苗。

承担中国新冠病毒灭活疫苗研发任务的国药集团中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明近日介绍，6月16日、6月28日中国生物武汉生物制品研究所与北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验先后揭盲。杨晓明预计国产灭活疫苗最快于今年底或明年初上市。

赛迪顾问医药健康产业研究中心副总经理陈卫星告诉21世纪经济报道，不同于重组蛋白等疫苗，灭活疫苗不需要筛选出真正引起感染的基因片段做更有针对性的研发，而是直接将整个蛋白做灭活处理，这能确保疫苗进入人体后产生抗原，但也面临着杂质蛋白较多的问题。

值得注意的是，新冠病毒疫苗尚未上市，对于疫苗的种种担忧就已经出现。

中国国际经济交流中心产业规划部研究员张瑾告诉21世纪经济报道，这种担忧首先来自病毒的变异速度，疫苗面临尚未上市就可能失效的困境。

7月3日，世卫组织卫生项目紧急负责人称，研究显示29%的新冠病毒样本都出现了D614G变异，这可能导致病毒加速复制，同时也引发了许多人关于疫苗尚未上市就已失效的担忧。

“疫苗的研发如何避免‘刻舟求剑’是一个严峻的挑战，现代医疗在抑制细菌感染上非常有效，但在应对流感等病毒方面却往往收效甚微，大多是通过人的自愈能力来恢复。”张瑾说。

陈卫星认为，尽管病毒会有变异，但疫苗针对的靶点都是病毒进入人体后结合受体发挥作用的蛋白，后者短期不会有明显的变异。

杨晓明也表示，病毒出现基因组部分位点的变异是一种常见现象，不过病毒只有在蛋白质水平上发生非常大的变异时，相互作用的受体和靶点才可能改变。从目前数据来看，后者可能性极低，且现在发生的变异都不是关键点的变异，不足以引起疫苗无效。

“我们的灭活疫苗能够覆盖目前发现分离到的全部病毒株，包括北京新发地疫情发生后分离到的病毒株。”他说。

另一个担忧来自于安全性，即对疫苗副作用的担忧。面对这种担忧，中国疾病预防控制中心主任高福高调宣布已接种疫苗。在7月26日的一场研讨会上高福称，在反疫苗情绪蔓延的当下，自己接种疫苗是为了增强公众对疫苗的信心。

企业筹备大规模生产

一款疫苗大规模推广，除了确保疫苗本身的安全性和有效性之外，对疫苗的生产能力也提出了更高的要求。

工信部副部长王江平6月30日赴北京科兴中维和北京生物制品研究所调研时强调，各新冠病毒疫苗生产企业要进一步加快疫苗研发进度和生产车间建设，梳理产业链上下游配套情况，全力以赴做好规模化生产准备工作。

陈卫星表示，疫苗上市需要走完三期临床试验、获得国家药监局的药品注册证，而疫苗真正走向大众，还需要产线建设和大规模生产，这两者可以同时进行。由于疫苗研发存在临床失败的可能性，产线的大规模建设面临较高不确定性，不过随着疫苗临床试验推进，不少企业提前做好了大规模生产的准备。

7月29日，上市公司深桑达A(28.000, 0.83, 3.05%)表示，在新冠疫苗生产方面，其已承接北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、北京科兴生物制品有限公司、康希诺生物股份(29.300, 0.72,2.52%)公司等多家公司的生产车间项目。

工信部运行监测协调局局长黄利斌7月23日透露，中国现有13家企业陆续开展了新冠疫苗产能建设，其中9家企业已经获批开展临床试验。

通常而言，一款新疫苗从立项、研发到试验评估、行政审批，直到上市，全过程需要8-10年时间。不过，张瑾指出，疫情如山，如今全球新冠肺炎确诊病例已超1634万例，等不得这么长时间，中国在新冠疫苗的研发和审批上开辟了多个绿色通道，充分发挥举国体制，疫苗研发速度堪称“神速”。

杨晓明介绍，目前中国生物生产的新冠病毒灭活疫苗库存量已达四百余万份，一旦中国生物新冠病毒灭活疫苗完成三期临床试验获准上市之后，可以很快满足国内庞大的接种需求。同时，国药集团中国生物正以“战时速度”推进高等级生物安全生产设施的建设。

4月15日，中国生物北京生物制品研究所仅耗时60天就建成了全球最大的新冠病毒灭活疫苗生产车间，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。

7月1日，耗时一百余天，全球唯一的新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体——中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体也宣告落成，该车间设计产能为年产1亿剂次。

陈卫星指出，目前新冠疫苗产能可能仍然不足，一方面是因为有研究表明，患者在感染新冠病毒数月后抗体会出现急剧下降，这意味着，新冠疫苗未必能“一劳永逸”地解决问题，而是可能像流感疫苗一样，需要周期性的多次注射。

另一方面，中国此前宣布新冠疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献，中国疫苗面临着较大的出口需求。近日菲律宾总统杜特尔特就发出请求，希望中国疫苗投入使用后能让菲律宾成为首批使用的国家。

“新冠疫苗研发成功后，初期可能会产能不足，优先为老人等重点群体接种。不过一旦研发成功，中国可能会加快设备的采购和调试，产能的提升是很快的，未来中国有望推动疫苗的大规模接种。”陈卫星说。

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